14 декабря 2017
Телеканал NTD

Замена регистрационного удостоверения на медизделия

на правах рекламы

Для каждого медицинского изделия государством предусмотрено регистрационное удостоверение.

Это указано в отдельном законе, в котором расписаны все подробности обращения лекарственных средств, закон под номером 61-ФЗ, по которому любое медизделие может быть произведено, продано или же применено на территории Российской Федерации, в случае если оно зарегистрировано специализированным органом федеральной власти по контролю качества.

Регистрационным удостоверением на медицинское изделие является официальный документ, который выдается федеральной службой по контролю в области социального развития и здравоохранения Российской Федерации.

При этом есть отдельные категории медицинских изделий, которые подлежат государственной регистрации. В первую очередь к ним относятся оригинальная, а также воспроизведенная медицинская продукция. Также относятся новые модификации медицинских изделий, которые были уже зарегистрированы ранее.

Аналогично это касается и тех изделий и техники, которые были зарегистрированы раньше, но при этом производятся в совершенно другой форме, имеют другую упаковку, маркировку и т.д.

Процедура регистрации медицинских изделий и техники достаточно трудоемкий процесс, в самом начале которого должно быть предоставлено производителем регистрационное досье, которое представляет собой пакет материалов и документов, имеющих установленную структуру и содержание. В таком документе все сопутствующие документы взаимосвязаны между собой. При изменении хотя бы одного из документов автоматически придется корректировать другие документы.

Даже одно медицинское изделие проходит весь цикл регистрации его государством в течение срока от десяти месяцев до трех лет. Такая разница в сроке зависит от нескольких факторов.

Зависит в первую очередь срок от вида процедуры, перерегистрации (замена регистрационного удостоверения) или же самой регистрации. Зависит также от вида медицинского изделия (воспроизведенное или же оригинальное). Зависит от необходимости проведения каких-либо дополнительных испытаний (токсикологических, доклинических, клинических, на биоэквивалентность). Важно также качество документов, прилагаемых в регистрационном досье. Зависит также от сложности аналитических методов и необходимых стандартов для проведения лабораторных экспертиз.

Короткая ссылка на эту страницу: