на правах рекламы
Предприятие «FAVEA», с самого начала основания, проектирует и успешно строит в странах СНГ и РФ фармацевтические производства.
Главное требование: они должны быть в соответствии с международным стандартом Good Manufacturing Practice (GMP), обеспечивая выпуск эффективных лекарственных средств, с гарантией их качества и безопасности.
Это обусловлено требованиями конкурентного рынка и перспективой интеграции фармацевтических производств стран в мировую экономику. Проектирование соответственно требованиям GMP включает много факторов, в том числе, разработку проектной и конструкторской технической документации, без которой нельзя начать капитальное строительство или реконструкцию.
Проектирование по GMP – это и составление сметы и сетевого графика данного объекта, а проект, после утверждения заказчиком и согласования во всех инстанциях, считается основным документом. Стандарт GMP, по сути, — фармацевтическое предприятие под ключ, подкрепляемое чешскими банками, предоставляющими льготное кредитование проектов.
Центр валидации и обучения от компании «FAVEA» предоставляет услуги информационного плана и консультирует тех, кому интересна валидационная проблематика и квалификация, и кто стремится расширить знания в этой области. Термин «валидация» (подразумевает документированную процедуру, дающую уверенность, что конкретный метод, процесс или система приведут к результатам, на которые ориентировались изначально.
Поэтому, валидация GMP — предмет изучения на семинарах и самих стандартов, и путей соответствия им. В учебном Центре «FAVEA» демонстрируют на практических примерах порядок проведения квалификации систем и оборудования фармпредприятий с использованием новейших измерительных приборов; учат проводить валидационные тестирования, работать с документацией, а также обучают специалистов по валидации производств, чистых помещений и контролю за качеством лекарств.
В правилах GMP не указывается, из каких именно материалов должны быть чистые помещения. Лишь бы они обеспечивали защиту процесса производства от воздействия внешней среды и соответствовали заданному классу чистоты.
Есть особые требования к самой отделке помещений, к тому, как устроены полы и сливные трапы, готовится и хранится вода для инъекций и очищенная вода, а также сжатый воздуха.
Для этого Центр оснащен лучшими измерительными системами компании ELLAB (Дания), являясь её официальным дистрибьютором, для тестирования оборудования и различных процессов в чистых помещениях. А его эксперты получили богатый практический опыт на фармпредприятиях Европы в компаниях Aventis, Baxter, TEVA, LONZA Biotec, Hoechst, Zentiva, Polfa и Hexal.
