15 декабря 2018
Телеканал NTD

Зачем нужен сертификат ISO 13485 и как его получить?

на правах рекламы

Больше десяти лет осуществляется сертификация медицинских изделий по ISO 13485 во всём мире.

Этот отраслевой стандарт, содержащий определённые требования к тому, как производители должны осуществлят систему менеджмента качества, после упразднения старых стандартов ISO 9001 разработала Международная организация по стандартизации.

Стандарт ISO 13485 делает акцент на потребительских требованиях, касающихся менеджмента рисков и безопасного дизайна изделий. Он ориентирован на чёткое регулирование всего процесса производства изделий для медицины и контролирует полностью все его этапы: от закупки качественного сырья и до продажи товара потребителям.

Такой подход оправдывает себя, так как позволяет производителю более рационально распределять ресурсы и обязанности производственного персонала. А в результате выпуска качественных изделий соответственно повышается и его престиж среди заказчиков.

Сегодня развитые страны США, Канада, страны Евросоюза и Япония вообще не допускают, чтобы на их рынки попадала продукция для медучреждений без сертификата соответствия данному стандарту. Поэтому, главным мотивом для его внедрения считается возможность выйти со своей продукцией медицинского назначения в страны зарубежья. Сертификат необходим, чтобы принимать участие в тендерах, а с их помощью получится привлекать серьёзных заказчиков и получать солидную прибыль.

Для получения сертификата ИСО 13485, нужны некоторые первоначальные инвестиции, направленные на внедрение стандарта, но впоследствии ощутимо возрастает рентабельность этих предприятий (расширяется их рынок сбыта).

Услуги по сертификации оказывает компания «БизнесСтройКонсалт», способная достаточно быстро сделать экспертную оценку, внедряя систему на предприятиях медицинской направленности. Её специалисты занимаются сбором и оформлением нужного пакета документов, проводят подготовительные мероприятия к сертификационному аудиту, конечная цель которого – выдача сертификата.

Специальные особые требования предъявляются к медицинским изделиям с высокой стерильностью и активным имплантам. Среди надёжных партнёров компании – Госнадзор, Росздравнадзор, Росстандарт, Роспотребнадзор, Россельхознадзор, Нострой и МЧС России, вопросы с ными решаются быстро и профессионально.

Поэтому, хотя сертификация медицинских изделий по ISO 13485 – дело добровольное, производители идут на дополнительные расходы, чтобы вырабатываемая продукция соответствовала международным стандартам качества.

 

Короткая ссылка на эту страницу: