Телеканал NTD

Оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия

на правах рекламы

323-ФЗ от 21.11.11 г. обязывает производителей медицинских изделий и фармацевтических препаратов перед их выпуском в продажу проходить регистрацию в Росздравнадзоре. По итогам этой процедуры предпринимателям предоставляется регистрационное удостоверение (РУ), которое дает право легальной работы на рынке.

В случае выявления факта реализации изделий без требуемых бумаг, на предпринимателя будет наложен штраф, а продукция конфискуется. В отдельных ситуация предусмотрена приостановка деятельность компании. Чтобы подробнее узнать о назначении этого документа и порядке его получения, пройдите на информационный портал по сертификации «Все ТР ТС» и закажите консультацию практикующих экспертов.

Что такое РУ?

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, который подтверждает, что товары являются безопасными для потребителей, использующих их согласно инструкциям и назначениям врача. РУ удостоверяет, что фармакологические и (или) технические характеристики продукции отвечают тем свойствам, о которых заявляет изготовитель.

Удостоверение требуется для:

  • расходных материалов для медучреждений (например, бинтов, бахил, антисептиков);
  • техники, инструментов, оборудования, которые используются в учреждениях здравоохранения;
  • специализированного программного обеспечения;
  • корригирующие очки и контактные линзы;
  • лекарственных препаратов и т.д.

Регистрация проводится самим изготовителем продукции, доверенным лицом российского производителя или отечественным представителем иностранной компании. РУ предоставляется бессрочно, т.е. действует до тех пор, пока организации не меняют рецептуры и технологии, не вносят коррективы в инструкции.

Чтобы подробнее узнать о том, на какие товары оформляется РУ и в каком порядке, обратитесь на портал «Все ТР ТС».

Какая документация потребуется для получения РУ?

Оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия требует предоставления следующего комплекта бумаг.

1. Заявки установленного образца.

2. Копии ИНН и регистрационных свидетельств фирмы.

3. Карточка предприятия с банковскими реквизитами.

4. Данные о производителе (если с заявкой обращается представитель).

5. Подробное описание товаров.

6. ТУ, СТО, ГОСТ.

7. Договор уполномоченного лица или контракт на поставку на импортные изделия.

8. Протоколы испытаний (при наличии).

9. Прочая документация по требованию.

Порядок проведения регистрации медицинских изделий

Регистрационное удостоверение на медицинскую продукцию с помощью специалистов портала оформляется в следующем порядке:

  • обращение клиента с заявкой. Эксперты идентифицируют товар, рассчитывают стоимость и сроки его регистрации, согласовывают с предпринимателем условия дальнейшей работы;
  • заявитель собирает пакет необходимой документации. Проводятся клинические и токсикологические испытания продукции, по результатам которых оформляется протокол;
  • в случае положительных результатов проводится процедура регистрации документа в Росздравнадзоре.

Подробный алгоритм регистрации медицинских товаров описан на портале «Все ТР ТС». Авторы статей – практикующие эксперты. Пользуйтесь готовыми материалами или заказывайте бесплатные консультации.

Короткая ссылка на эту страницу: